生产不合格防护服 “顺康医疗”被处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）12月12日，顺康医疗福建省药监局通报两起行政处罚信息。生产顺康（福建）医疗科技有限公司（以下简称顺康医疗）因涉嫌生产不符合经注册的不合被处产品技术要求的医用一次性防护服，被责令改正，格防罚款2.8万元；龙岩市回元欣医药连锁有限公司（以下简称回元欣医药）因未凭处方通过网络直接向个人销售处方药，护服被警告并罚款23.5元。顺康医疗

2022年7月4日，生产福建省药监局收到贵州省药品监管局《协助调查函》。不合被处来函所附贵州省医疗器械检测中心检验报告显示，格防顺康医疗生产的护服批号为20210703、规格型号为B180（XXL）的顺康医疗医用一次性防护服检验项目“断裂强力”不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。7月13日，生产福建省药监局决定立案调查。不合被处经查，格防该公司于2021年7月15日生产上述批次医用一次性防护服330件，护服货值金额5340元。经检测不合格后，该公司对检验结果有异议，于2022年7月7日提交复检申请。2022年9月11日，福建省药监局收到复检机构云南省医疗器械检验研究院检验报告，其复检结果仍为“断裂强力”项不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求。此前，该公司已启动召回程序，共召回上述批次医用一次性防护服249件。该公司销售上述批次产品的实际所得为1525元。

福建省药监局认为，顺康医疗生产不符合闽械注准20212140053《医用一次性防护服》产品技术要求的医用一次性防护服行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定。对该行为应按照《行政处罚法》第二十八条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定予以处罚。鉴于此案至今未发现使用该产品已发生不良事件，依法予以从轻处罚。11月28日，福建省药监局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：没收上述批次医用一次性防护服249件；没收违法所得1525元；罚款2.8万元。以上罚没款合计2.9525万元。