未经许可生产无注册证医疗器械 牙友之家、仿真美被罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）近日，未经无注福建省药监局公布的生产一则行政处罚信息。深圳牙友之家生物科技有限公司（以下简称牙友之家）、册证厦门市仿真美义齿科技有限公司（以下简称仿真美）因未取得正畸牙齿透明保持器、医疗牙友牙套止鼾器等3款产品《医疗器械注册证》和相应生产许可就擅自生产销售上述产品，器械被责令改正、仿真罚没收违法所得、美被罚款。未经无注

2023年7月10日，生产福建省药监局厦门药品稽查办收到厦门市公安局集美分局移送的册证牙友之家、仿真美违法案件线索，医疗牙友随即予以立案调查。器械经查，仿真罚在未取得正畸牙齿透明保持器和牙套止鼾器的美被《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，牙友之家通过淘宝店铺“牙牙之友的未经无注家”接收客户订单并取得客户牙模，从事上述涉案产品的生产活动。在2022年3月—7月期间，牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产正畸牙齿透明保持器，共生产正畸牙齿透明保持器3610个，货值金额350246.47元；在2022年4月—7月期间，牙友之家使用已取得《医疗器械注册证》的齿科膜片材料为客户定制生产牙套止鼾器，共生产牙套止鼾器75个，货值金额21759.47元。

牙友之家、仿真美在双方均尚未取得钢丝活动保持器的《医疗器械注册证》和相应生产许可情况下，分工合作生产钢丝活动保持器。在2022年4月—7月期间，根据牙友之家提供的客户牙模，仿真美进行定制式生产，以取得《医疗器械注册证》的牙用不锈钢丝、义齿基托树脂为主要材料，生产具备使用功能的钢丝活动保持器半成品。收到仿真美的钢丝活动保持器半成品后，牙友之家根据客户订单与仿真美所附贴签内容，对半成品进行检查。确认合格后，牙友之家对半成品进行清洗，并将清洗后的半成品、牙模、贴签和1根用于产品微调的小钳子装入牙套盒，作为成品邮寄给客户，共生产了钢丝活动保持器383个，金额59644.12元。

上述3款涉案产品合计货值金额431650.06元，牙友之家违法所得为431650.06元。牙友之家支付给仿真美购买钢丝活动保持器的金额29200元为仿真美的违法所得。

福建省药监局认为，牙友之家、仿真美的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款的规定。7月19日，福建省药监局依据《行政处罚法》第二十八条第一款、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第二项的规定，责令牙友之家改正违法行为，并没收违法所得431650.06元，没收违法生产的2个牙套止鼾器、18个钢丝活动保持器以及14台真空成型机、144包膜片、143个技工盒（包括31个正畸牙齿透明保持器半成品及231个牙模）、12份取模材料包等用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，罚款558.0万1元；对与仿真美共同违法生产的钢丝活动保持器，承担货值金额15倍罚款的一半，即罚款447330.9元。责令仿真美改正违法行为，没收违法所得29200元，罚款44.73万元。